[뷰티코리아뉴스 / 이슬기] 식품의약품안전처가 기능성 화장품 개발을 지원하기 위해 관련 규정을 대폭 보완했다. 화장품에 사용 가능한 색소도 크게 확대했다.
식약처는 지난 8월 개정된 '화장품법 시행규칙'을 반영하고 화장품에 사용 가능한 색소를 추가하기 위해 '기능성 화장품 심사에 관한 규정', '기능성화장품 기준 및 시험방법', '화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법 고시'를 개정했다.
이번 개정 고시의 주요 내용은 ▲'가려움 개선' 기능성화장품 인체 적용시험기관 요건 완화 ▲미백·주름개선에 도움을 주는 제품과 모발 색상 변화에 도움을 주는 제품에 대한 기준 및 시험방법 규격 신설 ▲화장품에 사용한 색소 종류 추가 등이다.
'화장품법 시행규칙' 개정으로 기능성화장품에서 '아토피' 표현이 삭제됨에 따라, 관련 제품(피부장벽 회복으로 가려움 개선 효과 등)에 대한 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반 화장품과 동일한 시험기관(국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관 등)에서 할 수 있게 됐다.
기능성화장품 기준 및 시험방법 규격이 신설되어 기준 및 시험방법에 대한 자료 제출을 생략할 수 있는 성분이 추가됐다. 해당 성분들은 기능성화장품 심사 대상에서 보고서 제출 대상으로 전환된다.
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구분 |
현행 |
개정 |
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미백 및 주름개선에 도움 관련 기능성화장품 |
<신설> |
에칠아스코빌에텔·아데노신 복합제 등 |
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모발의 색상 변화에 도움 관련 기능성화장품 |
<신설> |
과황산나트륨․과황산칼륨 분말제 등 |
외국과의 규제조화를 위해 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류가 추가됐으며 일부 색소에 대한 시험방법도 명확하게 규정했다.
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색소 종류 |
현행 |
개정 |
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라이코펜 |
천연(토마토)에서 추출한 라이코펜만 인정 |
합성 또는 미생물에서 추출한 ‘라이코펜’도 인정 |
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마이카 |
(확인시험) 칼륨염의 정성반응(1∼4법) 시험 가능 |
칼륨염 정성반응 방법 중 명확한 방법(2∼4법)으로 시험하도록 규정함 |
화장품 원료는 '네거티브 방식'(원칙적으로 허용하되 예외적으로 금지 및 제한하는 원료를 정하는 방식)으로 관리되고 있으나 보존제, 자외선 차단 성분, 염모제, 색소의 경우 식약처장이 고시한 원료만 사용이 가능하다. 색소는 129종을 등재했다.
