제목

창포엔 헤어칼라로션5호 행정처분에 따른 부연설명

주성분

1. 품목신고필증 상의 주성분

  황산톨루엔2,5-디아민

  m-아미노페놀

  레조시놀

  염산 2,4-디아미노페녹시에탄올

  피크라민산

2. 단상자 표기사항

  황산톨루엔2,5-디아민

  m-아미노페놀

  레조시놀

  P-아미노-O-크레솔

  피크라민산

내용

1.제조 시 식약청에 허가된 사항을 준수하여 동 제품을 제조 및 생산하였음

2.처음에는 'P-아미노-O-크레솔'이 주성분으로 사용되었지만, 색상을 진하게 하기위해 허가취하 후 '염산2,4-디아미노페녹시에탄올'로 주성분을 변경하여 식약청에 허가신고를 완료함.

3.문제가 된 것은 단상자이며, 이는 폐기되었어야 할 구형 단상자가 전량 폐기되지 않고 일부 남아 있었으며, 위 내용을 모르는

 자재 신입사원이 이를 미처 확인하지 못하고 구형단상자를 사용 함.

적발

대전소재 환경보건연구원에서 마트판매 제품(상제)을 수거하여 대전식약청 허가서류와

대조한 결과 주성분의 오기를 적발하여 대전식약청으로 통보 함.

감시

2011-04-19 약무감시 후 행정처분 통보 받음.

다음은 대전식약청의 행정처분 내용입니다.

제품명

창포엔 헤어칼라로션 5호(자연갈색)

처분사항

의약외품 제조품목 "창포엔헤어칼라로션5호(자연갈색)"에 대하여 판매업무정지 3개월 (2011.06.13~2011.09.12)를 명함. 위반사항에 대한 시정및 교체 명령

처분사유

제품용기 또는 포장지에 주성분의 명칭을 신고된 '염산2,4-디아미노페녹시에탄올'이 아닌 'P-아미노-O-크레졸'로 기재하여 제조․판매한 사실이 있음.

근거법령

약사법 제 65조 제6호 및 같은법 시행규칙 제82조 제2항 제1호 위반. 약사법 제 76조 및 같은법 시행규칙 제96조[별표8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제49호 나목

우리의견

본 행정처분건은 어떠한 의도와 목적을 가지고 허위로 기재 한 것이 아님.

P-아미노-O-크레솔 이라는 염료는 현재 염색제에 다용도로 사용되고 있는 염료 임.