식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 화장품, 한약(생약)제제의 개발을 지원하고 허가·심사의 예측성·투명성을 높이기 위해 2016년 분야별 허가·심사 가이드라인 및 해설서 발간 계획을 수립했다고 지난 19일 밝혔다.
올해 제·개정되는 가이드라인 및 해설서는 분야별로 ▲의약품 32개 ▲바이오의약품 5개 ▲의약외품 4개 ▲화장품 2개 ▲한약(생약)제제 1개 등이다.
식약처는 저출산·고령화시대 맞춤형 관리를 강화하기 위해 소아, 고령자 등 취약계층 대상 의약품 개발을 지원하고자 ‘소아 대상 임상시험 가이드라인-항암제’, ‘고령자 의약품 개발 시 고려사항 가이드라인’ 등을 제정하고, ‘의약품 신속심사 적용 기준 가이드라인’, ‘원료의약품 등록 해설서’, ‘의약품동등성시험기준 해설서’ 등을 마련한다는 계획이다.
세포치료제 등 첨단 바이오의약품 개발을 선제적으로 지원하기 위해 ‘세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인’ 등, 국내 백신 제조업체의 수출 및 백신 자급화 지원을 위해 ‘정제 백일해 백신 품질관리 가이드라인’, ‘확장 보관온도 조건에서 백신의 안정성 평가 가이드라인’ 등도 제정한다.
의약외품인 보건용 마스크 등 생활밀착형 제품 허가·심사에 대한 ‘품질관리 및 효력평가 가이드라인’과 한약(생약)제제 품질 향상을 위한 ‘한약(생약)제제 성분 프로파일 설정 가이드라인’ 등은 개정하고, 화장품 개발 활성화를 위해 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인’ 등을 제정한다.
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