식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 7월부터 화장품에 인체 세포·조직 배양액을 사용하고자 하는 화장품 제조 및 수입업자는 ‘화장품 원료 지정에 관한 규정’에 따라 안전기준을 적용해야 한다고 27일 밝혔다.
이는 지난해 말 개정 고시된 ‘화장품 원료 지정에 관한 규정’(2010-99호, 2010.12.31) 중 인체세포·조직 배양액 사용 안전기준이 유예기간을 거쳐 올 7월부터 시행됨에 따라 관련 화장품 업자에게 재차 홍보하기 위한 것이라고 식약청은 설명했다.
주요 안전기준 내용은 ▲공여자의 적격성검사 ▲세포·조직의 채취 및 검사 ▲배양시설 및 환경관리 ▲인체세포·조직 배양액의 제조 ▲안전성 평가 및 시험검사 등이다.
공여자 적격 여부는 건강한 성인으로 간염, 에이즈 등 각종 감염증이나 패혈증 등의 질환으로 진단되지 않아야 하며, 의료기관에서도 별도 추가 관리가 요구된다.
또 세포·조직 채취 장소는 오염으로부터 위생적인 곳이어야 하며 채취 일자, 동의서 등 관리기록서를 작성·보존해야 한다고 식약청은 강조했다.
배양액 제조시설도 주사제 제조 수준의 무균 작업소에 설치해야하며, 세포·조직 배양액의 품질 및 안전성 확보를 위해 ▲배양액의 제조기록서 ▲각종 독성시험 등 안전성 평가자료▲시험검사에 관한 기록을 작성해 최소 5년 이상 보관해야 한다.
이러한 안전기준에 부적합한 경우, 전 품목 제조 및 수입 정지 12개월의 처분을 받게 된다고 식약청은 부언했다.
식약청 관계자는 “화장품에 인체 세포·조직 배양액 사용을 원칙적으로 금지하되, 안전기준에 적합한 경우에만 사용할 수 있도록 함으로써 소비자들이 안심하고 화장품을 사용할 수 있도록 사후관리를 강화하겠다”고 말했다.
개정 고시 세부내용은 식약청 홈페이지 (정보자료 〉법령자료 〉제·개정고시)에서 확인이 가능하다.
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